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近日，复旦大学附属中山医院心外科王春生教授、魏来教授在多学科团队的密切配合下，应用bet356·体育(亚洲)官网入口-Best Green Platform（“bet356体育亚洲官网入口”）自主研发的Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统（“Prizvalve®系统”），为一名合并二尖瓣环钙化（MAC, Mitral Annulus Calcification）的重度二尖瓣狭窄、外科手术高危患者成功实施了股静脉入路经导管二尖瓣置换术，此例手术得到了复旦大学附属中山医院医学伦理委员会批准。

传统二尖瓣置换手术中如遇严重二尖瓣环钙化（MAC），往往需要从心肌内剥离剔除钙化团块，带来心脏破裂、传导阻滞、血管损伤等较大风险，是心外科手术的难点之一。本例手术的成功实施，初步验证了球囊扩张式瓣膜治疗二尖瓣狭窄合并MAC患者的可行性，为今后这类疾病的救治提供了一种有效的新术式参考。

患者情况

患者60岁男性，活动后胸闷气短5年余，近期症状明显加重，心超提示重度二尖瓣狭窄（瓣口面积约0.9cm²）合并二尖瓣环钙化。患有尿毒症20余年，钙磷代谢严重紊乱，胸腹主动脉、髂股动脉、冠状动脉等全身动脉均呈严重钙化性病变，腹主动脉瘤、髂动脉瘤。还合并高血压、Ⅱ型糖尿病等。已行单肾移植术，冠脉支架植入术。STS评分13.086，属外科手术极高风险患者。

CT提示二尖瓣瓣叶增厚。瓣叶厚度1.6~5.9mm，前叶和后叶长度分别为18.1mm和11.3mm。C1区瓣环较大团块状钙化，并呈尖锐状凸起，C2-P3区瓣环呈条索状钙化嵌入心肌。胸主动脉、腹主动脉、髂股动脉多处扩张、狭窄、溃疡、瓷化。

术前影像

术前超声影像

术前超声三维影像

手术过程

经过详尽的影像学评估，心脏团队成员充分讨论后，魏来教授团队决定采用经股静脉-房间隔途径，使用26mm规格Prizvalve®瓣膜，增加3ml充盈容积扩张，为患者实施经导管二尖瓣置换手术。

手术在中山医院复合手术室内进行，患者全麻后经右侧股静脉入路，使用房间隔穿刺器穿刺房间隔，开通股静脉-房间隔-左心房-左心室的通路，插入导丝和鞘管建立输送轨道。房间隔处进行预扩张处理，将压握好瓣膜的输送系统沿导丝推送至二尖瓣瓣环位置，借助瓣环钙化显影和输送系统的三个显影点，并在食道超声的监视下实现瓣膜的精准定位。快速起搏，待血压降至50mmHg以下充盈球囊实现瓣膜的释放。

术中术后患者血流动力学指标均平稳，手术时间1小时余。

瓣膜释放影像

术中超声三维影像

术后食道超声和造影提示，人工瓣膜支架固定，形态未见异常，瓣叶开放不受限。估测瓣口面积3.5cm²，瓣口前向峰值压差2mmHg，平均压差1mmHg，彩色多普勒未测及二尖瓣瓣内或瓣周反流。左室流出道内径10mm，估测左室流出道峰值压差8mmHg，平均压差4mmHg。

术后超声影像

术后超声三维影像

术后DSA造影

术后总结

魏来教授术后表示，二尖瓣狭窄患者无特效药物治疗，以往最有效的治疗方式为实施外科手术，在体外循环支持下置换人工瓣膜，但创伤相对较大。而此例STS评分大于13分，且全身动脉严重钙化，属于外科手术极高危患者，传统正中开胸或肋间小切口外科手术均不适合。此例患者另一个特殊之处在于尿毒症、长期钙磷代谢紊乱导致二尖瓣环钙化，给外科换瓣手术带来额外的风险和挑战。

中山医院心外科团队另辟蹊径，经股静脉入路，使用球囊扩张式介入瓣膜，实施经导管二尖瓣置换术获得成功，手术创伤达到最小化，为二尖瓣狭窄合并MAC患者的介入治疗带来了新的希望。经文献检索，该类手术在国际上也只有极少数报道。

关于Prizvalve®

Prizvalve®瓣膜系统由bet356体育亚洲官网入口历经多年自主研发，是我国首个拥有自主知识产权的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜，该产品已申请数十项国家专利，并获得上海市科委重点研发计划支持。Prizvalve®瓣膜系统已于2021年被国家药品监督管理局认可为获准进入加速特別审查的创新医疗器械。

作为国内首款进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，Prizvalve®瓣膜系统已在临床中获得一定数量的应用。由于球扩瓣设计上的优势，在国际上多有报道球扩瓣用于心脏四个瓣膜的临床应用，截至目前，bet356体育亚洲官网入口的这款球扩瓣Prizvalve®已助力中国临床专家用于心脏四个瓣膜的全“心”应用，也实现了各类器械（外科瓣、介入瓣、成形环、支架）的适配临床应用，为中国瓣膜疾病治疗同步于国际水平提供了国产解决方案。

目前，Prizvalve®多中心临床研究已顺利完成，期待该产品能够尽早获批上市销售，为临床专家在心脏瓣膜疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。