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本文转载自严道医声网

2023年1月16日，复旦大学附属中山医院心外科王春生教授、魏来教授率领微创心外科团队，应用bet356·体育(亚洲)官网入口-Best Green Platform（“bet356体育亚洲官网入口”）自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（“Mi-thos®”），为一名重度二尖瓣反流、外科手术高危患者成功实施了经导管二尖瓣置换术（TMVR）。本次手术的顺利完成，标志着Mi-thos®正式开启了多中心确证性临床研究。

经导管二尖瓣置换是介入心脏病领域的难点和热点。此前，中山医院联合西京医院已成功完成Mi-thos®二尖瓣置换FIM研究共10例，并全部完成术后30天随访，手术成功率100%，30天死亡率为0，围术期无主要并发症，初步显示了产品良好的安全性和有效性，并基本确定了适应症选择要求和手术操作规范。第二阶段，由中山医院牵头的Mi-thos®多中心确证性临床研究将进一步论证TMVR手术的安全性和有效性，为心外科专家在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。

患者情况

患者女性，73岁，二尖瓣重度关闭不全，双房增大伴轻中度三尖瓣反流、持续性房颤、冠状动脉粥样硬化性心脏病。左心室舒张末内径62mm，收缩末内径45mm，EF 56%。属传统外科开胸手术高危人群。

术前评估

术前心超二尖瓣重度反流

术前CT评估模拟植入

术前心脏3D打印模拟植入

手术过程

手术在中山医院杂交手术室内完成，手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，手术耗时约一小时，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳。

术中介入瓣膜顺利释放

术后即刻经食道超声心动图评估左心室流出道血流峰值速度1m/s，左心室流出道平均压力阶差2mmHg，介入二尖瓣有效瓣口面积2.82cm²，介入二尖瓣平均跨瓣压差2mmHg，二尖瓣瓣膜位置合适、瓣膜形态完整、无二尖瓣狭窄、无中心反流、无瓣周漏。患者术后于手术室内拔除气管插管，2小时后回普通病房，术后第4天即康复出院。

术中复查造影，未见反流及瓣周漏

术后复查心超二尖瓣反流消失

患者术后康复出院

bet356体育亚洲官网入口自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统是首款在中国进入FIM临床试验的创新二尖瓣置换的在研产品。Mi-thos®参与了科技部“十三五”重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持，累计申请26项国家专利。该产品已于2020年通过了国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”，进一步加快了其在中国的上市进程。